美国联邦公报 · FDA 文件·2026-10-30 08:00· 10 小时前精选AI 评分76

FDA 将纤维化肺病转诊放射软件归为 II 类医疗器械

Medical Devices; Radiology Devices; Classification of the Radiology Software for Referral of Findings Related to Fibrotic Lung Disease

AI 导读

美国 FDA 正式将用于纤维化肺病相关发现转诊的放射科软件归类为 II 类（特殊控制）医疗器械。FDA 认定适用该类别的特殊控制措施能合理保证其安全性和有效性。该监管举措旨在通过减轻合规负担，提升患者获取此类创新医疗软件的可及性。

推荐理由

该分类命令明确了纤维化肺病转诊放射软件的II类器械监管路径与特殊控制要求，为同类AI软件的注册申报提供了标准依据。