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FDA将纤维化肺病放射转诊软件正式归入II类器械
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AI 综述
2026年10月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）在联邦公报发布文件，正式将用于纤维化肺病相关发现转诊的放射科软件归类为II类（特殊控制）医疗器械。FDA认定，适用该类别的特殊控制措施足以合理保证该类软件的安全性和有效性。该监管举措旨在通过减轻企业的合规负担，进一步提升患者获取此类创新医疗软件的可及性。
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最新进展10月30日 08:00
FDA正式将用于纤维化肺病转诊的放射科软件归类为II类特殊控制医疗器械。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月30日
- 美国联邦公报 · FDA 文件精选FDA 将纤维化肺病转诊放射软件归为 II 类医疗器械
美国 FDA 正式将用于纤维化肺病相关发现转诊的放射科软件归类为 II 类（特殊控制）医疗器械。FDA 认定适用该类别的特殊控制措施能合理保证其安全性和有效性。该监管举措旨在通过减轻合规负担，提升患者获取此类创新医疗软件的可及性。
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