FDA发布CGT效价保证最终指导原则，要求强化全生命周期效价控制

美国FDA发布细胞与基因治疗（CGT）效价保证策略最终指导原则，要求生产商在从IND申报、BLA审批到上市后监测的全生命周期内提高效价标准。该文件正式替代了2011年的旧版效价检测指导原则，重点要求控制原材料变异并在生产和放行中持续监测，以解决效价评估不足导致研发受阻的行业瓶颈。