Medidata提出临床试验监督七步治理框架

2026年11月3日，Medidata发文提出将临床试验监督转化为主动控制的七步治理框架，旨在推动风险信号从单纯观察走向结构化闭环解决。该框架涵盖七项核心要求：立即明确唯一定责人、深入挖掘根本原因、预先设定升级决策阈值、制定具有明确时限的行动计划、验证整改的实际效果、采取措施防范问题复发，以及完整留存符合监管检查要求的决策记录。此外，框架规定所有检测到的风险信号最终必须严格落实为三种明确结果之一：彻底解决问题、在具备合理依据的前提下接受风险，或触发升级呈报流程。

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