MHRA发布数字心理健康技术整合PROs实施指引

2026年10月9日，英国药监机构MHRA汇总发布了数字心理健康技术（DMHTs）整合患者报告结局（PROs）的实施资源与考量指引。该指引明确，当数字心理健康技术具备诊断、监测或治疗医疗目的且功能较高时，可归类为软件即医疗器械（SaMD）。指引还梳理了从伦理审批、高危信号（如自杀意念）实时临床响应预案，到遵循SPIRIT-PRO与CONSORT-PRO标准的临床试验方案设计及报告标准等全流程要求。

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