MHRA 发布数字心理健康技术患者报告结局资源指引

英国药监机构 MHRA 汇总发布了数字心理健康技术（DMHTs）整合患者报告结局（PROs）的实施资源与考量。指引明确了 DMHT 具备诊断、监测或治疗医疗目的且功能较高时可归类为 SaMD（软件即医疗器械），并梳理了从伦理审批、高危信号（如自杀意念）实时临床响应预案，到 SPIRIT-PRO 与 CONSORT-PRO 临床试验方案设计及报告标准。