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CDE就第二批M13A低风险制剂清单公开征求意见
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AI 综述
2026年11月4日，CDE就《M13A低风险制剂清单（第二批）》公开征求意见，意见反馈截止至11月6日。本批次清单共纳入48个品种，针对片剂、胶囊、混悬液等不同剂型，分别规范了对应的空腹或餐后生物等效性（BE）研究餐食要求。官方同时明确强调，清单中的饮食条件仅用于相同剂型的仿制药BE试验设计，不代表药品说明书的实际服用方式，且纳入清单并不等于自动获得BE豁免。
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最新进展11月4日 13:35
CDE发布第二批M13A低风险制剂清单并征求意见，涉及48个品种并明确了BE餐食要求。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月4日
- 公众号 · 药增长CDE就第二批M13A低风险制剂BE清单征求意见，涉及48个品种
CDE 就《M13A 低风险制剂清单（第二批）》公开征求意见，共纳入 48 个品种并明确了对应的 BE 研究餐食要求，意见反馈截止至 11 月 6 日。清单针对片剂、胶囊、混悬液等剂型分别规范了空腹或餐后条件，官方明确该饮食条件仅用于相同剂型的仿制药 BE 试验，不代表说明书服用方式且不等于自动获得 BE 豁免。
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