CDE就第二批M13A低风险制剂BE清单征求意见，涉及48个品种

CDE 就《M13A 低风险制剂清单（第二批）》公开征求意见，共纳入 48 个品种并明确了对应的 BE 研究餐食要求，意见反馈截止至 11 月 6 日。清单针对片剂、胶囊、混悬液等剂型分别规范了空腹或餐后条件，官方明确该饮食条件仅用于相同剂型的仿制药 BE 试验，不代表说明书服用方式且不等于自动获得 BE 豁免。