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FDA撤销Amneal塞来昔布胶囊ANDA批准
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AI 综述
2026年10月9日，美国联邦公报刊载FDA文件，宣布撤销Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC持有的塞来昔布胶囊(50毫克、100毫克、200毫克、400毫克)简化新药申请(ANDA 208833)的批准。文件显示，此次撤销系应公司主动申请撤回批准所致，Amneal同时放弃了相关听证机会。目前尚无更多细节披露撤回批准的具体原因。
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最新进展10月9日 08:00
FDA依Amneal申请撤销其塞来昔布胶囊ANDA批准，公司放弃听证。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月9日
- 美国联邦公报 · FDA 文件FDA撤销Amneal制药(纽约)塞来昔布胶囊简化新药申请批准
FDA撤销Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC持有的塞来昔布胶囊(50毫克、100毫克、200毫克、400毫克)简化新药申请(ANDA 208833)的批准。该公司主动申请撤回批准，并放弃了听证机会。
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