英国MHRA发布药品上市许可变更指南

2026年10月14日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布药品上市许可（MA）变更指南，明确将于2026年1月15日起全面实施新的变更程序与分类指南。该指南详细规范了Type IA、Type IB与Type II重大变更的审评时限与申报要求；其中，新增适应证变更适用120天的审评周期，COVID-19疫苗季节性株系变更则须通过Line Extension途径进行申报。

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