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FDA更正3项ANDA撤销批准公告
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AI 综述
FDA此前发布16项简化新药申请(ANDA)撤销批准通知。2026年10月9日，FDA发布更正公告：由于Navinta LLC及时提出异议，FDA从原撤销名单中移除该公司持有的3项ANDA——ANDA 207366（利巴韦林注射液）、ANDA 212957（福沙匹坦二甲葡胺粉剂）及ANDA 218638（尼卡地平盐酸盐胶囊），这三项批准继续有效，不再被撤销。涉及Elite Laboratories等其他公司的剩余撤销条目未提及变更。
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最新进展10月9日 08:00
FDA因Navinta LLC异议，更正撤销名单，移除其3项ANDA，批准继续有效。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月9日
- 美国联邦公报 · FDA 文件Elite Laboratories 等公司；16项简化新药申请撤销批准通知更正
FDA更正此前发布的16项简化新药申请(ANDA)撤销批准通知。因Navinta LLC及时提出异议，FDA从撤销名单中移除其持有的ANDA 207366（利巴韦林注射液）、ANDA 212957（福沙匹坦二甲葡胺粉剂）及ANDA 218638（尼卡地平盐酸盐胶囊）三项条目，三项批准继续有效。
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