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FDA认定法莫替丁口腔崩解片撤市非因安全性或有效性
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2026年10月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）在联邦公报发布文件，正式裁定PEPCID RPD（法莫替丁/famotidine）口腔崩解片20 mg与40 mg规格的撤市并非出于安全性或有效性原因。该裁定指出，在满足所有其他适用法律与监管要求的前提下，这一认定将允许FDA后续批准法莫替丁口腔崩解片20 mg和40 mg规格的简略新药申请（ANDA）。
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最新进展10月27日 08:00
FDA裁定法莫替丁口崩片撤市非因安全有效性，允许批准相关ANDA。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月27日
- 美国联邦公报 · FDA 文件FDA 裁定 PEPCID RPD（famotidine）口腔崩解片 20 mg 与 40 mg 撤市非因安全或有效性原因
美国 FDA 认定 PEPCID RPD（famotidine）口腔崩解片 20 mg 和 40 mg 规格撤市并非出于安全性或有效性原因。在满足所有其他法律与监管要求的前提下，该裁定将允许 FDA 批准 famotidine 口腔崩解片 20 mg 和 40 mg 规格的 ANDA（简略新药申请）。