美国ONC发布HTI-5规则 放宽医疗IT认证及AI监管

2026年11月3日，美国卫生与公众服务部（HHS）下属的国家卫生信息技术协调员办公室（ONC）发布HTI-5最终规则。该规则对现行60项医疗IT认证标准中的14项予以取消，并对其中7项进行了修改，放宽了针对临床预测与决策支持AI工具的透明度及风险管理要求。具体措施包括取消开发者提供AI推荐来源属性等强制披露指标。该规则预计可节省超过15亿美元的监管成本，但同时也将AI审查责任转至医院，使医疗机构失去了评估AI工具预期用途与训练数据的标准化依据。

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