MHRA与NICE公布数字心理健康技术工作组监管成果与AI规划

2026年10月9日，英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）与英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）联合发布数字心理健康技术（DMHT）工作组的阶段性成果。该工作组汇集了监管人员、临床专家及学者，系统总结了其在医疗器械软件（SaMD）属性界定、分类指南、临床研究标准以及不良事件报告等方面的监管支撑工作，并协助产出了器械分类框架等多项标准。同时，工作组还为二期重点项目——数字心理健康技术AI监管沙盒（AI Airlock）确立了后续工作优先级。

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