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MHRA发布药品国际认可程序指南
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AI 综述
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布药品国际认可程序（IRP）申请指南。该框架自2024年1月1日起与MHRA现行国家审批程序并行运作，允许医药企业参考澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、瑞士、新加坡和美国监管机构已有的批准结果，以加速相关药品在英国市场的审批与上市进程。为支持该程序的实施，官方同步提供了IRP联络表、预提交咨询表以及验证核对清单等完整的申请支持文件，旨在进一步加快安全有效的药品进入英国市场。
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最新进展10月9日 21:01
MHRA发布IRP申请指南及配套清单，允许药企借助7国/地区既有批准加速在英上市。报道时间线
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10月9日
- MHRA · 英国药监新闻MHRA 发布药品国际认可程序（IRP）申请指南
英国 MHRA 发布药品国际认可程序（IRP）申请指南，允许药企利用澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、瑞士、新加坡和美国已有的批准结果加速在英国获批。该框架自 2024 年 1 月 1 日起与 MHRA 现行国家审批程序并行，旨在加快安全有效药品进入英国市场。官方同步提供了 IRP 联络表、预提交咨询表以及验证核对清单等相关申请文件。
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