英国MHRA公布AI医疗器械监管新议程并深化与FDA合作

2026年10月19日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）在AdvaMed会议上公布了针对软件与AI医疗器械的新监管路线，并深化与美国食品药品监督管理局（FDA）的合作。根据规划，MHRA计划依托“AI Airlock”监管沙盒，并设立AI与数字健康中心，以此推进敏捷的全生命周期监管模式。此举旨在完善英国AI医疗器械的监管框架，同时强化跨国监管协同。

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