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FDA受理uniQure亨廷顿病基因疗法BLA并获优先审评
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2026年11月4日，据Pharmaceutical Technology报道，美国FDA已正式受理uniQure公司用于治疗亨廷顿病的在研基因疗法ifezuntirgene inilparvovec（AMT-130）的生物制品许可申请（BLA）。FDA将该申请纳入了加速审批通道，并授予其优先审评资格。目前，FDA已将针对该疗法的处方药使用者费用法案（PDUFA）目标行动日期定为2027年5月1日。
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最新进展11月4日 17:39
FDA受理uniQure亨廷顿病基因疗法AMT-130的BLA并授予优先审评，PDUFA定于2027年5月1日。报道时间线
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11月4日
- Pharmaceutical TechnologyFDA受理uniQure亨廷顿病基因疗法BLA并授予优先审评
美国FDA已受理uniQure亨廷顿病在研基因疗法ifezuntirgene inilparvovec（AMT-130）的生物制品许可申请（BLA），纳入加速审批通道并授予优先审评，PDUFA目标行动日期定为2027年5月1日。
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