FDA启动罕见病药物审评框架倡议

2026年10月15日，美国FDA宣布启动罕见病框架倡议，计划放弃“一刀切”的监管标准，转而针对具体疾病制定适配的药物开发与审评框架。该倡议涵盖从临床前沟通到上市后要求的全流程各环节审查。为完善该框架，FDA定于10月28日举行会议，广泛征求患者与专家的意见。分析人士指出，新框架的出台并非降低药物审批门槛，而是旨在提升监管审评的透明度，从而降低罕见病药物研发与投资领域面临的不确定性。

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