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FDA拟出台生成式医疗AI指南 或参考医生考核机制进行监管
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AI 综述
美国FDA正在探索生成式AI医疗工具的全新监管路径。FDA数字健康卓越中心主任Rick Abramson表示，鉴于生成式AI存在无边界的输入与输出空间，对其安全性与有效性的评估或需打破传统的医疗器械软件（SaMD）评估模式，转而借鉴考核医生知识水平与临床胜任力的体系。目前，FDA就生成式AI监管讨论文件已收到300余份意见反馈，并计划在数月内起草并发布正式的政策指南草案。此外，美国医学会（AMA）也已向FDA提交建议，呼吁建立覆盖生成式AI与智能体AI的综合监管框架，并明确界定各方的责任划分。
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最新进展10月21日 06:23
FDA官员称数月内将起草生成式AI指南草案，评估或借鉴考核医生机制。报道时间线
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10月21日
- MedCity News精选FDA 数字健康中心主管表示生成式 AI 医疗工具或需参照医生考核机制进行评估
FDA 数字健康卓越中心主任 Rick Abramson 表示，面对生成式 AI 无边界的输入与输出空间，其安全性与有效性评估或需打破传统 saMD 模式，转向类似考核医生知识与临床胜任力的体系。FDA 就生成式 AI 监管讨论文件已收到 300 余份反馈，计划在数月内起草并发布正式的政策指南草案。美国医学会（AMA）也已提交建议，呼吁建立覆盖生成式与智能体 AI 的监管框架并明确各方责任划分。
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