FDA 数字健康中心主管表示生成式 AI 医疗工具或需参照医生考核机制进行评估

FDA 数字健康卓越中心主任 Rick Abramson 表示，面对生成式 AI 无边界的输入与输出空间，其安全性与有效性评估或需打破传统 saMD 模式，转向类似考核医生知识与临床胜任力的体系。FDA 就生成式 AI 监管讨论文件已收到 300 余份反馈，计划在数月内起草并发布正式的政策指南草案。美国医学会（AMA）也已提交建议，呼吁建立覆盖生成式与智能体 AI 的监管框架并明确各方责任划分。