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FDA加速批准GSK免疫疗法Jemperli用于直肠癌

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AI 综述

2026年10月,美国FDA加速批准葛兰素史克(GSK)的PD-1抑制剂Jemperli(dostarlimab),用于治疗局部晚期微卫星高度不稳定/错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)成人直肠癌。该决定基于一项涉及154例初治患者的关键II期试验中期数据。在中位随访逾两年后,近四分之三的患者未接受手术、放疗或化疗。根据监管要求,符合条件的患者须先经FDA授权的检测确认相关基因状态;由于属于加速批准,GSK后续还需补充更多临床数据以证实该疗法的持久获益。

AI 根据报道生成 · 3 小时前更新

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10月21日
  1. MedCity News精选
    GSK免疫疗法Jemperli获FDA加速批准用于治疗直肠癌

    美国 FDA 加速批准 GSK 的 PD-1 抑制剂 Jemperli(dostarlimab)用于治疗局部晚期 MSI-H/dMMR 成人直肠癌。该决定基于 154 例初治患者的关键 II 期试验中期数据,中位随访逾两年后近四分之三患者未接受手术、放疗或化疗。符合条件的患者须先经 FDA 授权的检测确认基因状态,GSK 后续需补充临床数据以证实其持久获益。

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