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FDA发布医疗器械IDE申请电子提交模板草案指南
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AI 综述
2026年10月28日，美国FDA发布了题为《医疗器械临床试验豁免（IDE）申请电子提交模板》的指导原则草案。该指南草案主要面向向设备与辐射健康中心（CDRH）以及生物制品评估与研究中心（CBER）提交IDE申请的申办方。文件详细介绍了目前支持向FDA进行IDE电子提交的各项公开资源及相关内容，旨在通过引导式准备工具，提高申报材料的规范一致性与审评效率。FDA明确指出，该指导原则目前仅为草案，尚未最终定稿，现阶段暂不予以实施。
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最新进展10月28日 08:00
FDA发布医疗器械IDE申请电子提交模板草案，旨在提升审评效率，目前尚未定稿且暂不实施。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月28日
- 美国联邦公报 · FDA 文件精选FDA 发布医疗器械临床试验豁免（IDE）申请电子提交模板指导原则草案
美国 FDA 发布题为《医疗器械临床试验豁免（IDE）申请电子提交模板》的指导原则草案，面向向 CDRH 和 CBER 提交 IDE 申请的申办方。文件介绍了当前支持向 FDA 进行 IDE 电子提交的公开资源与相关内容，旨在作为引导式准备工具提高申报材料的一致性与审评效率。该指南目前仅为草案，尚未定稿且现阶段不予实施。
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