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FDA 发布医疗器械临床试验豁免（IDE）申请电子提交模板指导原则草案
Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption (IDE) Applications; Draft Guidance for Sponsors and Food and Drug Administration Staff; Availability
AI 导读
美国 FDA 发布题为《医疗器械临床试验豁免（IDE）申请电子提交模板》的指导原则草案，面向向 CDRH 和 CBER 提交 IDE 申请的申办方。文件介绍了当前支持向 FDA 进行 IDE 电子提交的公开资源与相关内容，旨在作为引导式准备工具提高申报材料的一致性与审评效率。该指南目前仅为草案，尚未定稿且现阶段不予实施。
推荐理由
文件明确了面向器械和生物制品中心的电子化提交规划，申报方可据此了解官方标准化模板的推进方向。
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