FDA发布给药器械与组合产品性能特征修订版指南草案

FDA曾于2024年7月1日发布相关指南草案。2026年10月30日，FDA宣布发布修订版行业指南草案《用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送性能特征》，正式替代2024年版草案。该指南主要针对用于人体药品及生物制品递送的器械，以及包含器械组件的组合产品，为相关给药性能信息与数据的开发和整理提供建议。其核心目的在于提高申报资料的一致性，增强监管审评的可预测性，从而简化给药器械的研发和全生命周期管理流程。

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