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FDA 发布给药器械与组合产品性能特征修订版行业指南草案
Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended To Deliver Drugs and Biological Products; Revised Draft Guidance for Industry; Availability
AI 导读
美国 FDA 宣布发布修订版行业指南草案《用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送性能特征》，替代 2024 年 7 月 1 日发布的上一版草案。该指南针对用于人体药品及生物制品递送的器械和含器械组件的组合产品，提出了给药性能信息与数据的开发及整理建议。其旨在提高申报资料的一致性并提升监管审评的可预测性，以简化给药器械的研发与全生命周期管理。
推荐理由
原文明确了给药器械性能数据的组织建议，读者可据此对齐组合产品申报的性能验证要求。
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