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FDA将造血干细胞富集试剂盒列为II类器械
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AI 综述
2026年10月9日，美国联邦公报刊载FDA文件，宣布将造血细胞富集试剂盒（hematopoietic cell enrichment kit）归类为II类医疗器械，并同步制定相应特别管控要求。FDA表示，该分类方式可在保证设备安全性与有效性的前提下，减少企业监管负担，提升患者获得相关创新医疗器械的可及性。目前报道仅涉及该分类决定本身，尚无关于具体受影响产品、企业或后续实施时间表的信息。
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最新进展10月9日 08:00
FDA正式将造血细胞富集试剂盒归类为II类器械并设特别管控要求。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月9日
- 美国联邦公报 · FDA 文件FDA 将造血细胞富集试剂盒分类为 II 类医疗器械
FDA 将造血细胞富集试剂盒（hematopoietic cell enrichment kit）归类为 II 类医疗器械，并制定相应特别管控要求。FDA 认为该分类可合理保证该设备的安全性与有效性,同时有助于减少监管负担、提升患者获取创新医疗器械的可及性。
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