美国联邦公报 · FDA 文件·2026-10-09 08:00· 7 小时前AI 评分45

FDA 将造血细胞富集试剂盒分类为 II 类医疗器械

Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of the Hematopoietic Cell Enrichment Kit

AI 导读

FDA 将造血细胞富集试剂盒（hematopoietic cell enrichment kit）归类为 II 类医疗器械，并制定相应特别管控要求。FDA 认为该分类可合理保证该设备的安全性与有效性,同时有助于减少监管负担、提升患者获取创新医疗器械的可及性。