英国MHRA发布医疗器械上市注册指南

2026年10月16日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布医疗器械上市注册指南。指南明确，所有医疗器械在投放英国大不列颠市场前，必须向MHRA完成注册并符合修订后的《2002年医疗器械法规》（UK MDR 2002）。英国境外制造商必须指定单一英国负责人（UK Responsible Person）以履行注册等合规职责；若器械仅投入使用而未投放市场，官方鼓励注册但非强制。针对北爱尔兰市场，自2026年5月28日起，除定制器械仍须经MHRA注册外，其余器械须在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）完成注册。

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