MHRA 医疗器械上市注册指南

所有医疗器械投放英国大不列颠市场前必须向 MHRA 注册，并符合修订后的《2002 年医疗器械法规》（UK MDR 2002）。英国境外制造商须指定单一英国负责人（UK Responsible Person）履行器械注册等合规职责；器械仅投入使用而未投放市场时鼓励注册但非强制。北爱尔兰市场自 2026 年 5 月 28 日起除定制器械须经 MHRA 注册外，其他器械需在 EUDAMED 注册。