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FDA发布生物类似药批准后生产变更问答最终指导原则
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AI 综述
2024年7月23日，美国FDA曾发布针对生物类似药批准后生产变更的相关指导原则草案。2026年10月10日，美国FDA正式发布《生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更：问答》最终行业指导原则，正式确定了上述草案内容。该指导原则旨在针对依据《公共卫生服务法》（PHS Act）获批的产品，就其在获得批准后进行生产变更过程中的常见疑问提供明确解答与指导。
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最新进展10月10日 16:17
FDA正式发布生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更问答最终指南。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月10日
- 美国联邦公报 · FDA 文件精选FDA 发布生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更问答最终指导原则
美国 FDA 正式发布《生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更：问答》最终行业指导原则。该文件针对依据《公共卫生服务法》（PHS Act）获批产品的批准后生产变更常见疑问提供解答。该指导原则最终确定了 2024 年 7 月 23 日发布的同名指导原则草案。
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