美国联邦公报 · FDA 文件·· 2 小时前精选AI 评分64
FDA 发布生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更问答最终指导原则
Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers; Guidance for Industry; Availability
AI 导读
美国 FDA 正式发布《生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更：问答》最终行业指导原则。该文件针对依据《公共卫生服务法》（PHS Act）获批产品的批准后生产变更常见疑问提供解答。该指导原则最终确定了 2024 年 7 月 23 日发布的同名指导原则草案。
推荐理由
该指导原则定稿了生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更的问答要求，为药企调整工艺提供了官方申报依据。
来源：美国联邦公报 · FDA 文件 ·