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FDA宣布将拒收未通过新eCTD验证标准的电子申报
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AI 综述
2026年10月16日，美国FDA下属药物评估与研究中心（CDER）和生物制品评估与研究中心（CBER）在《联邦公报》发布文件，宣布将开始拒收未通过电子通用技术文档（eCTD）v3.2.2及v4.0新验证标准的电子申报材料。根据新标准，eCTD v3.2.2新增了2024和2025两项高严重级别验证错误；eCTD v4.0新增了eCTD4-084、eCTD4-085以及US-eCTD4-561至US-eCTD4-564等多项高严重级别验证错误。凡触发上述高严重级别错误的电子申报材料均将被拒收。
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最新进展10月16日 08:00
FDA宣布开始拒收未通过eCTD v3.2.2与v4.0新高严重级别验证标准的电子申报材料。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月16日
- 美国联邦公报 · FDA 文件精选FDA宣布将拒收未通过eCTD v3.2.2与v4.0新校验标准的电子申报
美国FDA下属药物评估与研究中心（CDER）和生物制品评估与研究中心（CBER）宣布，将开始拒收未通过电子通用技术文档（eCTD）v3.2.2及v4.0新验证标准的电子申报材料。其中eCTD v3.2.2新增2024和2025两项高严重级别验证错误，eCTD v4.0新增eCTD4-084、eCTD4-085及US-eCTD4-561至US-eCTD4-564等高严重级别验证错误。
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