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FDA宣布将拒收未通过eCTD v3.2.2与v4.0新校验标准的电子申报
Electronic Common Technical Document; Data Standards; Center for Drug Evaluation and Research and Center for Biologics Evaluation and Research Supporting Electronic Common Technical Document Version 3.2.2 and Version 4.0
AI 导读
美国FDA下属药物评估与研究中心（CDER）和生物制品评估与研究中心（CBER）宣布，将开始拒收未通过电子通用技术文档（eCTD）v3.2.2及v4.0新验证标准的电子申报材料。其中eCTD v3.2.2新增2024和2025两项高严重级别验证错误，eCTD v4.0新增eCTD4-084、eCTD4-085及US-eCTD4-561至US-eCTD4-564等高严重级别验证错误。
推荐理由
FDA明确了针对两版eCTD的高严重级别校验项，申报团队可据此提前排查电子提交文件以避免系统拒收。
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