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国内外医疗AI监管与临床应用迎来多项进展
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AI 综述
2026年10月末，医疗AI领域在监管政策与临床应用方面迎来多项关键进展。国内监管方面，国家药监局（NMPA）印发包含203项检查项的《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，自11月1日起正式施行，并废止2020年版文件。国内临床应用方面，华西医院与南医大深圳医院分别落地了多款医疗AI智能体与检验大模型。海外方面，美国FDA密集发布了四份II类医疗软件分类令；此外，Oura智能戒指正式进入一项涉及260人的减重临床试验。
AI 根据报道生成 · 3 小时前更新
最新进展11月3日 13:18
NMPA独立软件检查新规施行，两家医院落地AI模型，FDA密集发布软件分类令。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月3日
- 公众号 · 药增长一份 203 项的检查表、一枚戒指、一次拒绝：10 月 29—31 日医疗 AI 动态
10 月末医疗 AI 领域监管与临床应用迎来多项关键进展。国家药监局（NMPA）印发含 203 项检查项的《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，自 11 月 1 日起施行并废止 2020 年版文件；华西医院与南医大深圳医院分别落地多款医疗 AI 智能体与检验大模型。海外方面，美国 FDA 密集发布四份 II 类医疗软件分类令，Oura 智能戒指则正式进入 260 人的减重临床试验。
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