AMA呼吁FDA对生成式AI医疗器械实施基于风险的监管

2026年10月，美国医学会（AMA）致信美国食品药品监督管理局（FDA），呼吁针对生成式AI医疗器械建立基于风险的监管框架。AMA要求明确此类工具进入临床后的责任认定与安全归属，强调在技术快速迭代时，安全与有效性应优先于监管灵活性。信函指出，医生的专业意见应直接参与制定监管标准，而非单纯充当安全网；同时，绝不能因医疗资源获取受限而降低器械的性能标准。此外，AMA还敦促监管部门建立包含充分临床证据与上市后监测的完整闭环体系，以确保患者安全与技术有效性。

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