美国医学会呼吁 FDA 对生成式 AI 医疗器械实施基于风险的监管

美国医学会（AMA）致信美国 FDA，呼吁针对生成式 AI 医疗器械建立基于风险的监管框架，并明确工具进入临床后的责任认定与安全归属。AMA 强调在技术快速迭代时安全与有效性应优先于监管灵活性，医生专业意见应直接参与制定监管标准而非单纯充当安全网。信函还指出不能因医疗资源获取受限而降低器械性能标准，必须建立包含充分临床证据与上市后监测的闭环体系。