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FDA将带AI的数字宫颈细胞学成像系统归为II类器械
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AI 综述
2026年11月5日，美国FDA宣布将带有人工智能算法的数字宫颈细胞学玻片成像系统归类为II类（特殊控制）医疗器械。该命令明确了适用于此类设备类型的特殊控制要求，并将其正式纳入分类法规条文中。FDA认为，该举措在合理保证设备安全性和有效性的同时，能够通过减轻监管负担，促进患者及时获取创新医疗设备。
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最新进展11月5日 08:00
FDA正式将带AI算法的数字宫颈细胞学玻片成像系统归为II类器械。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月5日
- 美国联邦公报 · FDA 文件精选FDA 将带 AI 算法的数字宫颈细胞学玻片成像系统归为 II 类器械
美国 FDA 宣布将带人工智能算法的数字宫颈细胞学玻片成像系统归类为 II 类（特殊控制）医疗器械。该命令明确了适用于此类设备类型的特殊控制要求，并将其纳入分类法规条文中。FDA 认为该举措在合理保证设备安全性和有效性的同时，能够通过减轻监管负担促进患者获取创新医疗设备。
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