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FDA 将带 AI 算法的数字宫颈细胞学玻片成像系统归为 II 类器械
Medical Devices; Hematology and Pathology Devices; Classification of the Digital Cervical Cytology Slide Imaging System With Artificial Intelligence Algorithm
AI 导读
美国 FDA 宣布将带人工智能算法的数字宫颈细胞学玻片成像系统归类为 II 类（特殊控制）医疗器械。该命令明确了适用于此类设备类型的特殊控制要求，并将其纳入分类法规条文中。FDA 认为该举措在合理保证设备安全性和有效性的同时，能够通过减轻监管负担促进患者获取创新医疗设备。
推荐理由
FDA 将带 AI 算法的数字宫颈细胞学玻片成像系统归为 II 类器械并建立特殊控制，降低了同类创新设备的准入门槛。
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