FDA更正Oxandrin撤市及其仿制ANDA移除公告

2023年9月13日，FDA在联邦公报（88 FR 62799）发布认定，称Oxandrin（羟甲烯龙）片剂2.5毫克和10毫克因安全或有效性原因撤市。2026年10月7日，FDA发布更正通知，对该认定内容进行补充说明：引用Oxandrin的仿制药简化新药申请（ANDA）同样被认定为因安全或有效性原因撤市，相关ANDA将从FDA“橙皮书”中移除。目前报道未说明具体涉及哪些ANDA申请编号或持有者，也未披露撤市的具体安全或有效性原因细节。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。