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英国确认无限期承认欧盟CE标志医疗器械
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AI 综述
2026年10月21日，英国政府正式确认大不列颠地区将长期且无限期承认欧盟CE标记的医疗器械及体外诊断设备，进入欧盟市场的产品无需再走额外的英国准入流程。目前英国注册器械中超过90%带有CE标记，此项决策旨在避免制造商重复申报并保障医疗物资的稳定供应。与此同时，英国政府表示在保留并现代化本土UKCA准入路径的同时，也将推进涵盖软件和人工智能医疗器械的新监管框架。
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最新进展10月21日 16:26
英国正式确认大不列颠地区无限期承认欧盟CE标记医疗器械，并推进AI器械监管。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月21日
- MHRA · 英国药监新闻精选英国政府确认无限期承认欧盟 CE 标记医疗器械
英国政府正式确认大不列颠地区将长期且无限期承认欧盟 CE 标记的医疗器械及体外诊断设备，进入欧盟市场的产品无需再走额外的英国准入流程。目前英国注册器械中逾 90% 带有 CE 标记，该决策旨在避免制造商重复申报并保障医疗物资稳定供应。英方在保留并现代化本土 UKCA 路径的同时，也将推进涵盖软件和 AI 医疗器械的新监管框架。
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