英国政府确认无限期承认欧盟 CE 标记医疗器械

英国政府正式确认大不列颠地区将长期且无限期承认欧盟 CE 标记的医疗器械及体外诊断设备，进入欧盟市场的产品无需再走额外的英国准入流程。目前英国注册器械中逾 90% 带有 CE 标记，该决策旨在避免制造商重复申报并保障医疗物资稳定供应。英方在保留并现代化本土 UKCA 路径的同时，也将推进涵盖软件和 AI 医疗器械的新监管框架。