英国拟推进立法无限期认可欧盟CE标志医疗器械

2026年10月，英国政府公布了在大不列颠地区无限期认可CE标志医疗器械定向公众咨询的答复结果，宣布将推进立法，无限期认可符合欧盟EU MDR和EU IVDR认证的医疗器械。政策调整方面，大不列颠针对符合旧版EU MDD器械的过渡期安排将与欧盟最新时间表保持一致，并放弃了此前为英国分类高于欧盟的器械设立单独国际信赖路径的提议。此外，相关CE标志医疗器械在英国上市仍须满足本土合规义务，包括指定英国责任人、完成MHRA注册以及履行上市后监管（PMS）要求等。

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