英国政府计划推进立法无限期认可欧盟CE标志医疗器械

英国政府公布了在大不列颠地区无限期认可CE标志医疗器械定向公众咨询的答复结果，宣布将推进立法无限期认可符合欧盟EU MDR和EU IVDR认证的医疗器械。同时，大不列颠针对符合旧版EU MDD器械的过渡期安排将与欧盟最新时间表保持一致，并放弃为英国分类高于欧盟的器械设立单独国际信赖路径的提议。在英国上市的CE标志器械仍须遵守指定英国责任人、完成MHRA注册及上市后监管（PMS）等本土合规义务。