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英国MHRA更新Access联盟联合审评工作共享指南
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AI 综述
2026年10月14日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）更新了Access联盟新活性物质与生物类似药工作共享计划（NASWSI与BSWSI）的申报指导，汇总了联合审评工作流程与已获批药品清单。新指南明确，申请人须在目标递交前3至6个月提交意向表，并向各参与机构提交eCTD格式的申报资料；各药监机构将分工主审分配的模块并展开同行评议。此外，药品说明书的评定仍保留在各国家层面进行，各参与监管机构均保持独立作出最终上市许可决定的权力。
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最新进展10月14日 23:55
MHRA更新Access联盟联合审评指南，明确了申报流程及各机构独立决策权。报道时间线
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10月14日
- MHRA · 英国药监新闻英国 MHRA 更新 Access 联盟新活性物质与生物类似药工作共享审评指南
英国 MHRA 更新了 Access 联盟新活性物质与生物类似药工作共享计划（NASWSI 与 BSWSI）的申报指导，汇总了联合审评工作流程与已获批药品清单。申请人需在目标递交前 3 至 6 个月提交意向表，并向参与机构提交 eCTD 格式的申报资料，各药监机构分工主审分配的模块并进行同行评议。说明书评定仍保留在各国家层面进行，各参与监管机构均保持独立作出最终上市许可决定的权力。
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