英国 MHRA 更新 Access 联盟新活性物质与生物类似药工作共享审评指南

英国 MHRA 更新了 Access 联盟新活性物质与生物类似药工作共享计划（NASWSI 与 BSWSI）的申报指导，汇总了联合审评工作流程与已获批药品清单。申请人需在目标递交前 3 至 6 个月提交意向表，并向参与机构提交 eCTD 格式的申报资料，各药监机构分工主审分配的模块并进行同行评议。说明书评定仍保留在各国家层面进行，各参与监管机构均保持独立作出最终上市许可决定的权力。