FDA设立人工智能常设审评处室，多款肿瘤新药推进实时审评与注册申报

美国FDA药品审评与研究中心正式设立创新与临床试验现代化办公室，下设人工智能处与真实世界证据分析处，首次在中心层面建立AI常设编制。本期动态还包括Cullinan就zipalertinib一线肺癌适应症启动FDA实时肿瘤学审评滚动递交，以及诺和诺德因生产设施整改导致血友病A新药审评延期。国内方面，CDE受理了替恩戈替尼片胆管癌上市申请，并将正大天晴IDH1抑制剂TQB3454片纳入优先审评。