FDA设立临床试验现代化办公室并组建常设AI部门

美国FDA在CDER内部设立创新与临床试验现代化办公室（OICTM）并于10月1日正式运营，下设临床方法学组、真实世界证据分析处和人工智能处三个常设单元。该办公室配套推进加速IND试点，通过合格研究机构网络与伦理审查并行机制预计为早期开发节省6至12个月。此举旨在将AI、真实世界证据与方法学深度整合，应对全球早期临床试验推进速度的竞争。