NMPA 受理信达生物信迪利单抗联合疗法新适应证申请

中国国家药监局（NMPA）已受理信达生物信迪利单抗联合 Nolgileucel 注射液（GC101）用于晚期黑色素瘤的新适应证上市申请。该申报基于 II 期临床试验 MIZAR-003 数据，试验组中位无进展生存期达到 4.3 个月，相较化疗组的 1.6 个月使疾病进展或死亡风险降低 57%（HR=0.43）。若顺利获批，该联合方案将成为信迪利单抗在中国获批的第 11 项适应证。