FDA 将脉搏血氧仪辅助高氧血症监测设备归入二类医疗器械
FDA 将脉搏血氧仪（pulse oximetry）辅助高氧血症监测设备分类为二类医疗器械，并适用特殊控制。该分类为设备的安全性和有效性提供合理保证，同时有助于通过减少监管负担，提升患者获取创新医疗设备的机会。
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今日 0 条美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分4646 美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分5555 FDA 将非热机械组织消融聚焦超声系统分类为二类医疗器械
FDA 将用于非热机械组织消融的聚焦超声系统分类为二类（特殊控制）医疗器械，并在该文件中规定了适用于该设备类型的特殊控制要求。FDA 表示此举可在保证设备安全有效性的同时，减少监管负担并提升患者获取创新设备的机会。