美国联邦公报 · FDA 文件·2026-10-16 08:00· 7 小时前精选AI 评分77

FDA CDER与CBER宣布支持eCTD 4.0电子申报前向兼容性

Electronic Common Technical Document (eCTD); Data Standards; Supporting Forward Compatibility for eCTD 4.0

AI 导读

FDA药品审评与研究中心（CDER）与生物制品审评与研究中心（CBER）宣布，支持基于电子通用技术文档（eCTD）4.0版本电子申报的前向兼容性。该公告旨在确立向eCTD v4.0新标准过渡期间的技术与数据标准支持方向。

推荐理由

FDA明确支持eCTD 4.0电子申报的前向兼容性，有助于申报机构提前规划监管数据提交标准的技术过渡。